宁波汉测认证咨询有限公司  

加关注0

   
  宁波汉测认证咨询有限公司（17858891891 何先生）是知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号，认证范围涵盖欧盟医疗器械指令所有产品：90/385/EEC有源植入性医疗器械指令, 93/42/EEC医疗器械指令，98/79/EC体外诊断医疗器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗器械指令。可以为所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III类医疗器械颁发CE和ISO 13485证书，同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构，授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。
   一，医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
 二： 产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织制造加工，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和制造加工制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证
更多内容来源于宁波汉测认证咨询有限公司