山东四家问题疫苗药企的药品经营资格被撤销,监管机构可能会被问责

   2016-03-26 4200
核心提示:山东“疫苗事件”还在持续发酵。距今山东四家涉事药企的药品经营资格被撤销。监管机构可能会被问责。

山东“疫苗事件”还在持续发酵。200万支问题疫苗,如何流入的市场?又是流向哪里?截止到发稿前,官方并没有给出准确的答案。但据消息人士透露,目前相关部门正在通过往来账目、涉案人员等方面梳理相关的信息。

山东“问题疫苗”事件始于3月11日,山东济南的有关部门查获,山东一个原本在医院药剂科当科长的庞某,下海后非法经营人用疫苗,涉案价值5.7亿,而她经手的疫苗,全部未经冷藏就销往全国。就此,3月19日,山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》,梳理出向庞某等提供疫苗上线线索107条,从庞某等处购进疫苗下线线索193条,及300名买卖疫苗人员名单,线索涉及北京、福建、甘肃、广东、广西等24个省市。

警方查明,该案始于2011年,也就是说,“问题疫苗”延时5年方被发现。同时,警方估算,涉案疫苗恐有200万支,但具体数量已经无法统计。


《华夏时报》记者根据山东省食药监局公布的300名涉案嫌疑人名单,拨打了名单中公布的近一半手机号码,除了两个手机号码转到了语音留言、一个北京地区代表的电话始终拒接外,其余全部关机。目前公布的涉案名单大都是厂家、医药代表等相关人员,并无一个相关监管机构人员,但是,如果没有监管机构“放绿灯”,没有监管人员“保驾护航”,这些问题疫苗又如何能够堂而皇之地混迹市场5年之久?

庞某没有冷链设备非法经营疫苗,“挂靠”在正规企业下竟运行了长达5年之久。谁在为问题疫苗提供“温床”?始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖,实现药品追溯信息化监管,在好小单位包装上都有监管码可以追踪,以便在出现问题时第一时间追溯流向,好大程度地减少危害是这一制度好大的亮点。

庞某正是购买了这些临期二类疫苗,再加价销售给其他疫苗贩子或接种单位,也就是说,疫苗从生产厂家到流通领域,从医药代表好终到接种单位,长达5年的时间内竟然没有任何一个环节发现其中的问题,很明显,药品监管码制度并没有被真正执行,所以才会造成到目前都无法追踪到好终流向的状况。

根据山东食药监局发布的公告来看,被查封的实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。其中,12种疫苗无第一类疫苗,全部为第二类疫苗。而记者通过采访相关社区医院发现,进行疫苗接种的医生本人也并不知晓自己手中注射的疫苗是否为涉案疫苗。

根据我国对疫苗等生物制品的监管规定,疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,其中国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗,全部由接种单位上报接种计划,国家统一免费分配发放;需自费接种的二类疫苗,则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。

3月23日,国家食药监总局针对非法经营疫苗案再发通知,相关省食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查,彻底查清产品的真实流向,查实存在违法违规行为,依法严肃惩处。食品药品监管局的调查结果将于3月26日前上报食药监总局,由食药监总局统一向社会公开。

山东兆信生物科技有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司均被撤销药品GSP认证证书。3月25日公告山东鲁越生物制品有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依规撤销其药品GSP认证证书。这是山东撤销的第四家涉事药企的药品经营资格。

 
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